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益方生物亮相科创板,手握3款核心“药方”,对外授权产品有望今年获批上市

2022-07-25 20:57:17 浏览: 89 作者: 财经微视界
摘要:炒股就看金麒麟分析师研报,权威,专业,及时,全面,助您挖掘潜力主题机会!A股生物医药板块再添新军。于2022年7月25日正式登陆上交所科创板的益方生物科技股份有限公司,聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域的创新药研发。益方生物由王耀林博士、江岳恒博士、代星博士等平均拥有超过20年跨国制药公司经验的多位海归博士联合创办,手

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A股生物医药板块再添新军。

于2022年7月25日正式登陆上交所科创板的益方生物科技股份有限公司,聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域的创新药研发。益方生物由王耀林博士、江岳恒博士、代星博士等平均拥有超过20年跨国制药公司经验的多位海归博士联合创办,手握三款自主研发的核心产品D-0120、D-0502和D-1553,均已获准开展临床II期或III期试验,研发进度均位居全球或中国前列。

此外,有望最先上市并为益方生物带来收益的是其自主研发并对外授权给贝达药业的第三代EGFR抑制剂BPI-D0316产品。该产品用于治疗非小细胞肺癌,已于2021年3月提交新药上市申请并获受理,目前在药品审评中心审评中,预计于2022年可获得上市批准。此次科创板上市,益方生物募集资金当中近八成将用于新药研发项目。作为一家蓄势待发的生物医药新秀,益方生物有何独特的技术和研发秘诀?

手握3款核心“药方”,1项对外授权产品,临床进展领先

益方生物此次申请科创板IPO,拟采用第五套上市标准上市,该套标准要求 “预计市值不低于人民币40亿元,医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”等等。从益方生物的在研产品管线来看,除了有3个核心产品均已获准开展II期或III期临床试验,研发进度位居全球或中国前列外,还有1个对外授权产品,已提交新药上市申请并获受理,有望2022年获批上市。

3款核心产品中,D-0120是益方生物自主研发的一款靶向药,属于尿酸盐转运体1抑制剂,针对治疗高尿酸血症及痛风,该产品已在中国和美国进行了多个临床试验,中国临床试验已进入临床II期。据了解,市场上针对慢性痛风药物的标准治疗方案为黄嘌呤氧化酶抑制剂与URAT1 抑制剂,国内使用的主要产品为非布司他、苯溴马隆等。益方生物称,“临床试验显示,自主研发的D-0120与非布司他联用,有协同降尿酸作用,联用效果比单药增强”。

此外,益方生物针对乳腺癌的另一款靶向药D-0502,是一个口服选择性雌激素受体降解剂,目前正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验,并已于2021年10月获得CDE同意开展注册性III期临床试验。从行业情况来看,目前市场尚未有任何一款口服SERD靶向药物获批上市,目前唯一获批上市的SERD 靶向药氟维司群需肌肉注射,2019年全球销售额约9亿美元。而益方生物的在研产品D-0502在临床前研究和临床试验显示出优异的抗肿瘤活性及安全性,为口服SERD靶向药领域的有力竞争者。鉴于D-0502优异的研究数据,2018年8月,益方生物还与辉瑞公司签署了临床试验合作及供应合同,辉瑞公司免费提供CDK4/6抑制剂哌柏西利以供进行D-0502和哌柏西利的联合用药试验。

无独有偶,在治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等其他多种癌症领域,益方生物也储备了一款靶向药D-1553,其成为国内首个自主研发并进入临床试验阶段的 KRAS G12C抑制剂。从研发进展来看,D-1553亦在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。在中国临床试验方面,D-1553已被CDE纳入突破性治疗品种名单。D-1553 在中国的单药治疗KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌患者的关键单臂II期临床试验已经获得CDE同意。此外,D-1553的国际多中心临床试验正处于临床II期试验阶段。值得一提的是,益方生物的上述3款核心产品,对应相关领域国内的主要竞争对手不乏阿斯利康、礼来、诺华等跨国医药巨头,益方生物要想在对应赛道上取得先发优势,一方面需要继续加大研发投入,保持核心竞争力;另一方面探索与国内外有实力的医药企业合作,推进在研产品的临床进度和商业化。在此过程中,益方生物携手国内创新药龙头贝达药业,进行合作开发。

招股书显示,早在2018年12月,益方生物自主研发BPI-0316至获准开展临床 II 期试验后,将该产品在合作区域内的研发和商业化授权给贝达药业。BPI-D0316,主要用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。关于双方的合作初衷,益方生物在招股书中提到,“贝达药业拥有非小细胞肺癌市场多年的创新药临床开发及商业推广经验,考虑其第一代EGFR抑制剂埃克替尼的竞品已过专利保护期,仿制药上市加剧了市场竞争,同时第三代EGFR抑制剂已在一线治疗领域展现出显著疗效优势并在临床应用中对第一代产品体现出加速替代的趋势,因此,其具有在非小细胞肺癌领域进行管线升级的需求”。“为丰富产品管线,寻求市场化合作和布局第三代EGFR抑制剂市场,并基于BPI-D0316产品优异的临床试验数据”,益方生物与贝达药业达成了上述业务合作,益方生物也将借助贝达药业在非小细胞肺癌领域拥有的丰富产品开发、销售渠道和商业化经验,有望推动产品上市后的快速市场渗透,进而实现产品商业价值最大化。截至目前,益方生物已于2019年收到贝达药业支付的BPI-D0316产品专利及专用技术转让费用共计5530万元。

两年融资15亿元,礼来亚洲基金、高瓴等明星资本加注

益方生物丰富的产品管线布局,离不开背后强大的研发团队。作为一家研发驱动型的企业,益方生物核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验,具体由王耀林博士、江岳恒博士、代星博士、张灵博士等组成。如王耀林曾担任美国先灵葆雅公司主任科学家、美国默沙东公司主任科学家;江岳恒除了曾在美国先灵葆雅和默沙东公司从事新药研发工作外,还曾担任雅恒医药科技有限公司总经理、雅本化学股份有限公司副总经理等职位。益方生物称,公司“核心研发团队技术知识结构合理,专业领域涵盖新药研发的各个环节,包括疾病机理研究、靶点鉴别与确证、化合物筛选和结构优化、原料药和制剂工艺开发以及临床研究和注册,确保了公司的新药研发进程持续高效推进”。

此外,截至2021年底,益方生物共有140名研发人员,其中20人拥有博士学位、48人拥有硕士学位,研发人才实力突出。为支持高昂的研发、临床试验费用,2019年-2021年,益方生物的研发投入分别高达1.33亿元、10.08亿元和3.15亿元。同时,益方生物预计2021-2025年还将在三款核心产品中投入累计将达到近19亿元。此外,公司还有针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床前探索性研究项目同步开展,也有较大的资金需求。随着产品研发进度的不断推进,益方生物也成功获得明星资本加注。

公开资料显示,益方生物成立之初获得美丽境界资本的天使投资,2016年获得礼来亚洲基金及国药资本的A轮融资,随后于2017年获得由奥博亚洲领投,礼来亚洲基金跟投的B轮融资。2018年牵手贝达药业商业化合作之后,益方生物加快了融资步伐。2019年3月,益方生物宣布已完成7000万美元C轮融资,此轮融资由尚珹投资、招银国际共同领投,浦东科创、礼来亚洲基金和奥博亚洲资本跟投。一年半后的2020年9月,益方生物完成总规模1.47亿美元的D轮融资,由高瓴创投领投,启明创投、Janchor、AIHC Capital 、经纬中国、德屹资本等机构跟投,原股东礼来亚洲基金、奥博资本、浦东科创、尚珹资本、招银国际等继续加持。也就是说,在短短两年内,益方生物获得了15亿元人民币融资。对于登陆科创板之后的规划,益方生物表示,未来三年,公司将加速产品产业化和商业化的进程;同时,将推进更多临床前候选化合物进入全球临床试验,持续丰富公司产品管线。

本文仅供参考,不作为投资建议

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